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中藥進(jìn)入美國市場的七種途徑

時(shí)間:2007-12-18


    我國中藥進(jìn)入美國市場需要通過FDA(美國食品藥物管理局)的認(rèn)定,中藥可以(1)食品;(2)健康食品;(3)營養(yǎng)補(bǔ)充劑;(4)化妝品;(5)中草藥外用藥物;(6)國家藥品驗(yàn)證號;(7)國家新藥等五種形式進(jìn)行申辦FDA認(rèn)證手續(xù)。

    1、 食品類(FOOD):指的是普通食品。FDA需對申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成份分析,對農(nóng)藥殘留量、微生物和毒素進(jìn)行監(jiān)測,在包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求。對罐頭食品、磷酸飲料等還有特殊要求,如需辦理FCE(工廠注冊),SID(產(chǎn)品注冊)等。我國的保健品口服液,保健茶等亦可按食品類報(bào)批FDA。

    2、 健康食品(Health Food):又稱功效食品。FDA除要求達(dá)到普通食品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外,還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能,預(yù)防疾病的功效。同時(shí)在外包裝及方案說明方面符合FDA的法規(guī),我國的蜂蜜類、花粉和人參精等綠色食品均屬此類,比普通食品價(jià)格高一些。

    3、 營養(yǎng)補(bǔ)充劑(Dictory Supplement):這是1995年5月剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類,主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品,在產(chǎn)品說明書中可提及防止疾病和改善人體機(jī)能的作用,強(qiáng)調(diào)機(jī)理,而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商品中購買,中藥以此產(chǎn)品報(bào)批FDA比較容易,而且也比較易體現(xiàn)中草藥治病求本的實(shí)際功能和價(jià)值。這是中藥進(jìn)入國際市場的主要突破口。

    4. 化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用於人體及其任何部位,以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

    5. 中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    6、 國家藥品驗(yàn)證號(NDC):是一種國家藥典已有的藥,不需要做新藥論證即可進(jìn)入申請,但要求較嚴(yán),需達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)。我國具有藥準(zhǔn)字號的中藥產(chǎn)品皆有可能申報(bào)美國的NDC號。

    7、 國家新藥(NDA):以新藥在美國上市,需執(zhí)行一系列申請手續(xù),對該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴(yán)格的技術(shù)檢測,包含23項(xiàng)試驗(yàn),大約1000例臨床約需8年時(shí)間,費(fèi)用在億美元以上是五種申請形式中程序最復(fù)雜、時(shí)間最長、成本最高、利潤最大的一種。

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