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我國GMP對驗證的要求

時間:2005-03-11

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應進行驗證。

3、 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括:
  a) 空氣凈化系統(tǒng)
  b) 工藝用水及其變更
  c) 設(shè)備清洗
  d) 主要原輔材料變更
  e) 滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。(適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證)

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