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我國GMP對驗證的要求

時間:2005-03-11

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時,以及生產一定周期后,應進行驗證。

3、 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括:
  a) 空氣凈化系統(tǒng)
  b) 工藝用水及其變更
  c) 設備清洗
  d) 主要原輔材料變更
  e) 滅菌設備和藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。(適用于無菌藥品生產過程的驗證)

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