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糾正預(yù)防措施(CAPA)的定義及實施步驟

時間:2025-04-21

  糾正預(yù)防措施(CAPA,Corrective and Preventive Actions)是質(zhì)量管理重要概念,旨在識別解決現(xiàn)有問題并防止類似問題發(fā)生,常用于改進質(zhì)量管理體系和提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。
 
  糾正措施(Corrective Action):解決已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,消除其根本原因,并防止問題的復(fù)發(fā)。
 
  預(yù)防措施(Preventive Action):針對潛在的質(zhì)量問題,通過識別和消除潛在風險因素,防止問題的發(fā)生。
 
  CAPA實施中的8個基本流程:
 
一、識別
 
  1.問題分析
 
  對來自投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等的數(shù)據(jù)信息進行分析,確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。
 
  必要時,運用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。
 
  2.問題的描述
 
  詳細、清楚地對問題進行描述;
 
  問題描述越詳細越好,必要時可以提供圖片、往來郵件、單據(jù)等作為證據(jù)。
 
  但是,不能有主觀的猜測或結(jié)論,只描述客觀事實。
 
二、評估
 
  通過評估,確定問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施。若需要,根據(jù)風險評估等級確定措施級別。
 
  評估主要包括:
 
  1、問題所造成的潛在影響評估:確認并記錄影響到的所有方面,包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
 
  2、對企業(yè)和顧客影響的風險評估:基于影響程度的評估,確認問題的嚴重程度。
 
  3、立即采取的措施:通過潛在影響和風險評估,在糾正預(yù)防措施制定前,有必要采取的立即糾正措施
 
  4、在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中,能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題,無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進行管理。在文件記錄相關(guān)的決定和適當?shù)母櫞_認后,CAPA即可關(guān)閉。
 
三、調(diào)查
 
  1、成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序;
 
  2、確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責和所需的資源;
 
  3、調(diào)查問題產(chǎn)生的原因,收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù),如:設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計、培訓(xùn)、軟件、財務(wù)等;
 
  4、收集數(shù)據(jù)(舉例)。
 
四、分析
 
  1、收集資料分析原因
 
  2、信息資料分析
 
 ?。?)分析信息資料并確定;
 
  (2)在以上信息的基礎(chǔ)上,進行初步根本原因分析;
 
  (3)如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除,就需要進行進一步的分析和評估;
 
 ?。?)分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論,并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。
 
  3、根本原因判斷
 
五、制定計劃
 
  1、針對根本原因制定全面的、適當?shù)募m正和預(yù)防措施。
 
  2、是否建立CAPA整改小組;整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程度。
 
  3、一般情況下,對于風險級別較低的CAPA,由質(zhì)保部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負責確定CAPA負責人。
 
  4、對于來自于如 召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高的CAPA,應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。
 
  5、整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動,也可以貫穿于整個行動。
 
  6、確定措施方案。
 
六、執(zhí)行
 
  1、根據(jù)批準的計劃,CAPA整改小組和相關(guān)部門負責人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。
 
  2、CAPA計劃的變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量部,并得到質(zhì)量部批準。
 
  3、CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集:CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA計劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件或其他相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號。
 
七、CAPA跟蹤
 
  1.CAPA計劃的跟蹤
 
 ?。?)CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號,將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負責人定期溝通行動進展情況;
 
 ?。?)錄入跟蹤系統(tǒng)信息,可包括但不限于以下內(nèi)容;
 
  2.跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件,定期報告管理層。必要時,上報市場監(jiān)管部門。
 
  3.建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認CAPA的有效性。
 
  應(yīng)建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。
 
  監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動執(zhí)行有效性的指標。
 
八、CAPA的關(guān)閉
 
  1.CAPA的完成,不僅包括確認批準的整改措施已經(jīng)全部完成,還包括評估和確認糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。
 
  2.確認整改措施全部完成
 
  3. 確認整改措施合理性、有效性
 
  4.CAPA關(guān)閉的記錄:
 
  CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人確認以上各項均已完成,經(jīng)相關(guān)質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的批準,在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期,CAPA關(guān)閉。

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