糾正預(yù)防措施（CAPA，Corrective and Preventive Actions）是質(zhì)量管理重要概念，旨在識別解決現(xiàn)有問題并防止類似問題發(fā)生，常用于改進質(zhì)量管理體系和提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。
糾正措施（Corrective Action）：解決已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題，消除其根本原因，并防止問題的復(fù)發(fā)。
預(yù)防措施（Preventive Action）：針對潛在的質(zhì)量問題，通過識別和消除潛在風險因素，防止問題的發(fā)生。
CAPA實施中的8個基本流程：
一、識別
1.問題分析
對來自投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等的數(shù)據(jù)信息進行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。
必要時，運用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。
2.問題的描述
詳細、清楚地對問題進行描述；
問題描述越詳細越好，必要時可以提供圖片、往來郵件、單據(jù)等作為證據(jù)。
但是，不能有主觀的猜測或結(jié)論，只描述客觀事實。
二、評估
通過評估，確定問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根據(jù)風險評估等級確定措施級別。
評估主要包括：
1、問題所造成的潛在影響評估：確認并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
2、對企業(yè)和顧客影響的風險評估：基于影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。
3、立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施
4、在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進行管理。在文件記錄相關(guān)的決定和適當?shù)母櫞_認后，CAPA即可關(guān)閉。
三、調(diào)查
1、成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序；
2、確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責和所需的資源；
3、調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計、培訓(xùn)、軟件、財務(wù)等；
4、收集數(shù)據(jù)（舉例）。
四、分析
1、收集資料分析原因
2、信息資料分析
?。?）分析信息資料并確定;
（2）在以上信息的基礎(chǔ)上，進行初步根本原因分析;
（3）如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進行進一步的分析和評估;
?。?）分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。
3、根本原因判斷
五、制定計劃
1、針對根本原因制定全面的、適當?shù)募m正和預(yù)防措施。
2、是否建立CAPA整改小組；整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程度。
3、一般情況下，對于風險級別較低的CAPA，由質(zhì)保部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負責確定CAPA負責人。
4、對于來自于如 召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高的CAPA，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。
5、整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動，也可以貫穿于整個行動。
6、確定措施方案。
六、執(zhí)行
1、根據(jù)批準的計劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負責人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。
2、CAPA計劃的變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準。
3、CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA計劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件或其他相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號。
七、CAPA跟蹤
1.CAPA計劃的跟蹤
?。?）CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負責人定期溝通行動進展情況；
?。?）錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不限于以下內(nèi)容；
2.跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報告管理層。必要時，上報市場監(jiān)管部門。
3.建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認CAPA的有效性。
應(yīng)建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。
監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動執(zhí)行有效性的指標。
八、CAPA的關(guān)閉
1.CAPA的完成，不僅包括確認批準的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。
2.確認整改措施全部完成
3. 確認整改措施合理性、有效性
4.CAPA關(guān)閉的記錄：
CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人確認以上各項均已完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的批準，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。
