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質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和七大體系特性

時(shí)間:2024-12-30

  今天我們來學(xué)習(xí)質(zhì)量體系基礎(chǔ)概念的相關(guān)內(nèi)容。
 
一、含義
 
  質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。
 
  它將資源與過程結(jié)合,以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理,根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合,一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求,一般以文件化的方式,成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。
 
二、標(biāo)準(zhǔn)
 
  對(duì)質(zhì)量管理體系的要求,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn),以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,它提對(duì)質(zhì)量管理體系的要求,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn),以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》,它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充,經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范,如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》,ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。
 
三、體系特性
 
  1、符合性
 
  欲有效開展質(zhì)量管理,必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。
 
  組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé),對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);
 
  管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。
 
  2、唯一性
 
  質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立,應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
 
  因此,不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。
 
  3、系統(tǒng)性
 
  質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體,包括:
 
  ①組織結(jié)構(gòu)――合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;
 
 ?、诔绦颞D―規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書,是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù);
 
 ?、圻^程――質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施,是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的;
 
 ?、苜Y源――必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。
 
  4、全面有效性
 
  質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的,既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,又能滿足組織與顧客的合同要求,還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。
 
  5、預(yù)防性
 
  質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
 
  6、動(dòng)態(tài)性
 
  最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,定期進(jìn)行管理評(píng)審,以改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
 
  還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程,從而完善體系。
 
  7、持續(xù)受控
 
  質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。
 
  質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化,組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn),通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。

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