久久精品99国产精品日本,中文av一二三区日韩,五月丁香婷婷在线视频看看,50一60老熟妇毛片

北京聯(lián)食認證服務(wù)有限公司
北京聯(lián)食認證服務(wù)有限公司

技術(shù)園地Technology garden

GMP規(guī)范對設(shè)備管理的要求及對策

時間:2024-11-27

  制藥設(shè)備必須滿足GMP的規(guī)定及生產(chǎn)工藝要求,設(shè)備在使用過程中應(yīng)做好平時的點檢維護工作,避免非計劃停機和緊急維修,杜絕因設(shè)備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染,從而確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
 
  如何使設(shè)備與GMP形成良性互動,保證設(shè)備安全穩(wěn)定地運行,生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品,是設(shè)備管理人員在提高企業(yè)設(shè)備管理水平過程中一直面臨的重要課題。
 
一、GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求。
 
  制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設(shè)備專門提出了要求,歸納起來有以下幾點。
 
  1、功能設(shè)計要求
 
 ?。?)凈化功能。潔凈是GMP的要點之一,要求設(shè)備本身不對環(huán)境造成污染以及不對藥物產(chǎn)生污染。要達到這一標準,原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有凈化功能,盡可能實現(xiàn)在密閉系統(tǒng)中生產(chǎn)。
 
 ?。?)清洗功能。傳統(tǒng)的人工清洗雖然克服了物料間的交叉污染,但容易帶進新的污染源,加上設(shè)備結(jié)構(gòu)等因素,不但增加了清洗難度,還容易腐蝕設(shè)備部件。為了避開上述弊端,GMP提倡使用設(shè)備就地清洗(CIP)功能,功能拓展性視情況而定。
 
  (3)在線監(jiān)測與控制功能。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng),能自動完成幾個工步或工序工作的功能,實現(xiàn)設(shè)備的連線、聯(lián)動操作和控制。GMP要求藥品生產(chǎn)具有連續(xù)性且工序傳輸時間最短。
 
 ?。?)安全保護功能。根據(jù)藥品特性,設(shè)備應(yīng)具備防塵、防水、放過熱、防爆、、防滲入、防靜電、防過載等保護功能,還應(yīng)具備非常情況下的保護,像“緊急制動”高壓設(shè)備的“安全閥”等。應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實現(xiàn)設(shè)備操作中的預(yù)警,完善設(shè)備自動操作、自動保護功能,提高設(shè)備的可靠性和安全性。
 
  2、結(jié)構(gòu)設(shè)計要求
 
 ?。?)GMP要求設(shè)備外形整潔,對凹凸形體簡化、對于生產(chǎn)操作無關(guān)系的機構(gòu)盡可能設(shè)置為內(nèi)置式或隱藏式,最大限度地減少死角,別于清洗。
 
 ?。?)在與藥物和清洗相關(guān)的結(jié)構(gòu)中,結(jié)構(gòu)因素是最主要的方面。設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于物料的流動、位移、反應(yīng)、變換和清洗等,要求設(shè)備內(nèi)部凹凸、棱角、臺槽部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大圓角、斜面、錐角等,以免掛帶和阻滯物料。與藥品接觸設(shè)備內(nèi)部零部件應(yīng)經(jīng)打磨處理,表面粗糙度滿足衛(wèi)生要求,避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。
 
 ?。?)與藥品接觸部分的構(gòu)件,均應(yīng)具備不附著物料的光潔度,漿、桿、撥叉及鈑金外部輪廓結(jié)構(gòu)力求簡潔,以便減小物料粘附力和后期清洗。
 
 ?。?)設(shè)備潤滑與密封滿足要求。GMP規(guī)定,潤滑劑、清洗劑不得與藥物相接觸,包括掉入、滲入的可能。其措施大致有兩種:一種是采取對藥物的隔離,一種是對潤滑部分隔離。
 
 ?。?)材料選用。GMP規(guī)定制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,其所用材料須具有安全性、辨別性及使用強度。因此材料的選用應(yīng)考慮在與藥物等介質(zhì)的腐蝕性、接觸性、氣味性的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)、不釋放微粒、不易附著或吸濕。金屬材料一般選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦合金材料,同一部位選材應(yīng)注意材質(zhì)的一致性。非金屬材料應(yīng)無毒且不會造成污染。
 
  3、設(shè)備GMP驗證
 
  設(shè)備驗證就是對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝和運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估,證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標。
 
  GMP始終把藥品生產(chǎn)驗證作為一個重要內(nèi)容,驗證主要從四個方面展開:
 
  ①設(shè)備性能滿足工藝產(chǎn)能要求;
 
  ②能適應(yīng)工藝生產(chǎn)的多元化和多樣性;
 
  ③保證產(chǎn)品品質(zhì)的一致性;
 
  ④易于清潔,便于檢修和維護;
 
 ?、菰O(shè)備接口符合要求;
 
 ?、薨惭b合理等。
 
二、基于GMP要求的設(shè)備檢修及管理
 
  設(shè)備是企業(yè)進行生產(chǎn)的基本工具,企業(yè)設(shè)備管理的工作重點是保證生產(chǎn)穩(wěn)定的同時,降低檢修和維護費用。工作的中心應(yīng)該是以技術(shù)為基礎(chǔ)、管理為手段、質(zhì)量和效益為目的。
 
  但在實際生產(chǎn)過程中,企業(yè)注重新設(shè)備、新技術(shù)的引進,卻常常忽略了設(shè)備管理水平的提升,而管理水平的提升必須依托標準化的管理制度和流程。
 
  因此,GMP要求大環(huán)境下的設(shè)備管理應(yīng)做好以下幾點:
 
  1、按GMP要求,建立健全的設(shè)備管理制度,實現(xiàn)設(shè)備管理的標準化。
 
  建立健全設(shè)備操作規(guī)程(SOP)、設(shè)備使用規(guī)程、崗位責任制、巡回檢查制度、維護檢修SOP、潤滑管理規(guī)程、設(shè)備故障管理規(guī)程、設(shè)備現(xiàn)場管理規(guī)程以及設(shè)備臺賬管理規(guī)定等,遵循PDCA不斷修正和完善,逐步實現(xiàn)設(shè)備管理的標準化、系統(tǒng)化和專業(yè)化。
 
  2、認真落實,實現(xiàn)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)范化。
 
  在嚴格執(zhí)行設(shè)備維護規(guī)程和設(shè)備維護保養(yǎng)制度的同時,以現(xiàn)場“5S”管理和點檢活動為主要形式,對設(shè)備進行整理、整頓、清掃、清潔和維護保養(yǎng),規(guī)范設(shè)備的使用和維護管理。通過日常點檢,發(fā)現(xiàn)設(shè)備劣質(zhì)化傾向并制定檢修計劃和改善措施,使設(shè)備運行狀況始終處于受控狀態(tài),確保設(shè)備運行可靠性及可用率。
 
  3、加強員工培訓(xùn),提高安全操作技能。
 
  實施有效的員工技能培訓(xùn),提升個人安全作業(yè)技能和水平,提高對各項管理規(guī)程及操作SOP的認知度和執(zhí)行力,避免設(shè)備在使用過程中由于使用不當或缺乏保養(yǎng)措施而導(dǎo)致的早期磨損、過度磨損、事故損壞以及各種使機器性能受到影響的不合理使用現(xiàn)象,減少設(shè)備的維修頻次和檢修費用。
 
三、結(jié)語
 
  隨著GMP管理規(guī)范的實施,設(shè)備管理必須與GMP相適應(yīng)。實現(xiàn)設(shè)備管理與檢修的制度化、標準化和流程化,將GMP操作SOP融入管理制度中,規(guī)范設(shè)備管理和檢修行為是適應(yīng)GMP要求的關(guān)鍵所在。
 
  積極推行點檢定修的設(shè)備管理模式,全員參與,做好設(shè)備點檢定修和現(xiàn)場“5S”管理,可在減少檢修費用和杜絕藥品污染的同時,保證設(shè)備正常運行,從而提高設(shè)備效能和經(jīng)濟效益。

認證推薦更多

向左
向右
返回頂部
日韩高清无吗一区二区| www欧美人妻少妇一区二区三区| 字幕欧美丰满熟女| 大胸美女裸体免费观看麻豆| 美女第一二三区| 亚欧洲精品视频在线观看视频| 亚洲一区二区三区AV久久| 精品日韩中文久久久久人妻| 国产熟女视频.| _欧美精品乱码99久久中文馆_| 国产欧美一区二区另类精品狼友| 日韩艹逼视频| 精品一区二区三区乱码无人区| 91zsesese| 日韩欧美视频精品网站| 日韩丰满少妇都是精品| 久久久久久.影院| 高潮调教91av| 欧美国产日韩图片一区| 老湿机快射福利欧美| 少妇性久久久久久| 午夜AV亚洲一区| 一区二区精品精品| 欧美日韩成人一二三网站| 色五日韩欧美| 日韩目B视频| 小鸡巴视频在线免费观看| 国产无码人妻3P| 日本高跟丝袜伦理电影三区 | 松溪县| 欧美人妻第5页| 噜一噜AV在线人妻| porncao.com| 成都夫妻av| 超碰亚洲无码久久| 原创自拍欧美精品一区二区| 91免费福利视频一区| 亚洲一区二区三区有限公司| 欧美日韩一级二级三级精品| 自拍偷拍超碰AV| 欧美另类国产综合HDXXXX|