1、內(nèi)部審核目的

 

　　驗證組織的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并正在且有效運行。

 

2、內(nèi)部審核作用

 

　　為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

 

3、內(nèi)部審核要求

 

　　實驗室應(yīng)按計劃定期實施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否：

 

　　（1）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求以及實驗室規(guī)定要求；

 

　　（2）已實施、有效并得到保持。

 

　　注：

 

　　a）正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。

 

　　b）應(yīng)由經(jīng)過培訓的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。

 

　　審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨立于被審核的活動。

 

　　c）實驗室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、報告結(jié)果以及保存記錄的職責和要求。

 

　　d）被審核領(lǐng)域的負責人應(yīng)確保識別出不符合時立即采取適當?shù)拇胧?。?yīng)及時采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因。

 

4、內(nèi)部審核參考文件

 

　　CNAS-GL011實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南

 

5、內(nèi)部審核步驟

 

　　內(nèi)部審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。

 

　?。?）建立內(nèi)部審核組

 

　　（2）內(nèi)部審核的策劃

 

　?。?）編寫內(nèi)審檢查表

 

　　（4）內(nèi)部審核首次會議

 

　　（5）內(nèi)部審核現(xiàn)場審核

 

　?。?）開具不符合/觀察項報告

 

　　（7）內(nèi)部審核未次會議

 

　?。?）編寫內(nèi)部審核報告

 

　　（9）不符合/觀察項整改及驗證關(guān)閉

 

6、內(nèi)審檢查表編制原則

 

　?。?）應(yīng)對照管理體系標準文件及實驗室的管理體系文件；

 

　?。?）應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題；

 

　?。?）應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能；

 

　?。?）內(nèi)部審核抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù)；

 

　?。?）應(yīng)考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗，知識等，不熟練的內(nèi)審員需要較詳細的檢查表。

 

7、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核方式

 

　?。?）工作現(xiàn)場與員工及其他人員面談；

 

　　（2）對活動和周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

 

　　（3）文件評審，如方針、目的、計劃、程序、指導書、營業(yè)執(zhí)照和許可證等評審；

 

　　（4）記錄評審，如對檢驗記錄、管理記錄、審核報告和檢驗結(jié)果等的評審；

 

　?。?）留樣復測、人員比對、盲樣檢測和測量過程等評價；

 

　?。?）其他方面的報告，如用戶反饋、來自外部和供方等的相關(guān)信息的評價等。

 

8、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核關(guān)注點

 

　?。?）上次內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關(guān)措施的實施和驗證；

 

　　（2）人員資質(zhì)、培訓、考核和能力評估；

 

　　（3）環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

 

　　（4）參加能力驗證活動的計劃及實施是否滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求，能力驗證活動的結(jié)果及相關(guān)措施；方法確認和驗證是否滿足特定專業(yè)要求；

 

　?。?）分析系統(tǒng)的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量結(jié)果的溯源性要求》，報告是否完整、充分、有效；

 

　?。?）測量不確定度的評估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》；

 

　?。?）室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗（檢查）項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

 

　?。?）檢驗前過程質(zhì)量控制的有效性；

 

　?。?）檢驗結(jié)果報告及臨床應(yīng)用等。

 

9、內(nèi)部審核注意事項

 

　?。?）內(nèi)部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關(guān)文件外，內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括用戶的要求、協(xié)議條款等。

 

　?。?）內(nèi)部審核的原則：客觀、獨立、系統(tǒng)。

 

　?。?）審核員應(yīng)當注明不符合項，并對其進行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。

 

　?。?）當不符合項可能危及校準、檢測或檢驗結(jié)果時，應(yīng)當停止相關(guān)的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進行調(diào)查。如果對相應(yīng)的校準、檢測或檢驗的證書/報告的有效性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)當通知用戶。