1.不合格分為生產(chǎn)過程的不合格、檢驗過程的不合格、檢驗設(shè)備的不合格。

 

　　2. 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，均屬于應(yīng)采取糾正措施的不合格。

 

　　2.1檢驗過程中發(fā)生的批量產(chǎn)品不合格或同一的不合格多次重復(fù)發(fā)生；

 

　　2.2檢驗設(shè)備、檢驗過程的重要特性或被檢驗項目出現(xiàn)的嚴(yán)重不合格；

 

　　2.3發(fā)現(xiàn)檢驗過程失控；

 

　　2.4內(nèi)部審核和管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格；

 

　　2.5顧客投拆發(fā)現(xiàn)的批量產(chǎn)品不合格。

 

　　3.責(zé)任分拆

 

　　3.1檢驗過程中所發(fā)現(xiàn)的批量產(chǎn)品不合格，應(yīng)由檢驗實施人員識別并報質(zhì)量部。

 

　　3.2因檢驗過程不合格而造成的產(chǎn)品不合格，應(yīng)由檢驗復(fù)核人員報質(zhì)量部。

 

　　3.3顧客投訴的不合格信息，應(yīng)由銷售部門識別并報質(zhì)量部。

 

　　3.4內(nèi)部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)由審核組填寫《不符合報告》。

 

　　二、不合格原因的分析

 

　　1責(zé)任部門在收到《不符合報告》或糾正措施要求后，應(yīng)進(jìn)行原因分析，并確定不合格原因。造成不合格原因可能是：

 

　　1.1未正確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　1.2.標(biāo)準(zhǔn)及其他程序或規(guī)定不適用：

 

　　1.3人員缺乏培訓(xùn)，檢驗?zāi)芰Σ粡?qiáng)或業(yè)務(wù)水平不夠；

 

　　1.4檢驗設(shè)備失效、故障、不合格或誤操作；

 

　　1.5檢驗或校準(zhǔn)計劃沒有執(zhí)行；

 

　　1.6檢驗過程控制不當(dāng)；

 

　　1.7環(huán)境條件不符合要求；

 

　　1.8檢驗控制不良；

 

　　1.9資源不足；

 

　　1.10管理不嚴(yán)，缺乏有關(guān)程序規(guī)定等。

 

　　2不合格系統(tǒng)性和區(qū)域性失效，應(yīng)由質(zhì)量部組織相關(guān)部門，進(jìn)行原因分析，并提出糾正措施方案。

 

　　三、 偏差處理原則

 

　　1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工；

 

　　2 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施；

 

　　3 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施；

 

　　4 確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下銷毀。

 

　　四、制定糾正措施計劃

 

　　1責(zé)任部門對已發(fā)生的不合格，在分析原因的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定具體的糾正措施，填寫《不符合報告》。

 

　　2糾正措施計劃的制定，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險利益和成本，糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不合格的風(fēng)險程度相適應(yīng)，糾正措施計劃經(jīng)質(zhì)量部審核，分管副總批準(zhǔn)實施。

 

　　五、糾正措施的實施

 

　　1 偏差處理程序

 

　　1.1凡發(fā)生偏差時，必須由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差的內(nèi)容。并將《偏差處理單》交部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和處理措施填寫于《偏差處理單》上，然后交QA檢查員。

 

　　1.2  QA檢查員接受《偏差處理單》后，按以下程序處理：

 

　　1.2.1對偏差發(fā)現(xiàn)部門提出措施進(jìn)一步調(diào)查核實，并將新的調(diào)查情況和處理措施填寫《偏差處理單》上，交質(zhì)量部經(jīng)理。

 

　　1.2.2質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理審核調(diào)查情況及處理措施，簽字后交分管質(zhì)量副總終審，最后交偏差處理部門負(fù)責(zé)人。

 

　　1.2.3負(fù)責(zé)偏差處理的部門負(fù)責(zé)人按批準(zhǔn)的措施組織實施，并將處理情況填寫于《偏差處理單》上，交QA檢查員。

 

　　1.2.4 QA檢查員對偏差處理經(jīng)過確認(rèn)后，將確認(rèn)結(jié)果填寫在《偏差處理單》上。

 

　　1.2.5起始物料的《偏差處理單》一份交偏差發(fā)現(xiàn)部門，一份交偏差處理部門，一份QA存檔；生產(chǎn)過程的《偏差處理單》附一份于批生產(chǎn)記錄中，一份交QA存檔。

 

　　2糾正措施的驗證

 

　　2.1對已完成的糾正措施，質(zhì)量部應(yīng)組織及時驗證，經(jīng)驗證措施已完成，并達(dá)到了預(yù)期目的，驗證人員應(yīng)做好驗證記錄，確認(rèn)糾正措施有效。

 

　　2.2 經(jīng)驗證糾正措施未達(dá)到預(yù)期目的，質(zhì)量部重新下達(dá)糾正措施，責(zé)任部門應(yīng)重新分析原因，制定并實施糾正措施計劃，直到糾正措施有效為止。驗證無效的記錄應(yīng)予保持。

 

　　2.3已實施過的糾正措施失效，而再次造成不合格，導(dǎo)致的重大損失，按公司有關(guān)規(guī)定處理。

 

　　2.4糾正措施實施所形成的所有證實材料，應(yīng)由質(zhì)量部歸檔，并長期保存。