ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2的對比與理解

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c) 特定的方法和程序的使用；

d) 記錄的要求（見4.2.4）；

e) 再確認(rèn)。

以上為標(biāo)準(zhǔn)條款文本

與2000版標(biāo)準(zhǔn)的對比：

標(biāo)號	2008版內(nèi)容	2000版內(nèi)容	注釋
7.5.2	當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。	當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。	修改

分析與理解：

確認(rèn)是指特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)認(rèn)定和提供。

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程輸出不能由持續(xù)的監(jiān)視和測量來驗證時，這種過程必須識別，進(jìn)行過程確認(rèn)，并采取如下組織自行確認(rèn)的一種或幾種行動：

（1）過程鑒定，確定最好的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和規(guī)定并實施。

（2）設(shè)備能力的鑒定及維護(hù)保養(yǎng)要求并實施。

（3）規(guī)定有關(guān)過程、設(shè)備和人員記錄的要求，用于證實。

（4）必要時再次確認(rèn)。按規(guī)定間隔或發(fā)生問題時，對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)。過程發(fā)生變更，也應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

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